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本临床药物为CD38单抗；当今招募复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者；年齿为18-75岁；筛选时有1种或多种检测神气服气的可测量病变；既往承袭过≥1线调整，既往调整必须包括来那度胺和至少1种卵白酶体扼制剂(单独或集会使用)；拆除原发难治性多发性骨髓瘤患者；拆除既往承袭过异体干细胞移植或初度给药前3个月内承袭自体干细胞移植患者；世界多中心。
有计划中心
江苏苏州、南京、常州、南通、无锡
北京
湖北武汉、襄阳
天津
山西太原、运城
浙江杭州、温州、台州
陕西西安、宝鸡
山东济南、青岛、济宁
河北保定、石家庄
云南昆明
辽宁沈阳
江西南昌、赣州
甘肃兰州
广西南宁、玉林、柳州
吉林四平、长春
黑龙江哈尔滨
广东广州、清远、深圳、东莞
福建厦门、福州
河南郑州、洛阳、平顶山、安阳
湖南郴州、长沙
光控资本安徽合肥、芜湖
上海
四川成齐
贵州贵阳
重庆
具体启动情况以后期有计划为准
素养称号
一项评价SG301打针液集会泊马度胺和地塞米松对比劝慰剂集会泊马度胺和地塞米松调整复发/难治性多发性骨髓瘤灵验性和安全性的飞速、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床素养。
素养药物
CD38是多发性骨髓瘤等多种恶性血液肿瘤临床调整的热切靶点之一，同期在系统性红斑狼疮（SLE）等多种本人免疫病中展现追究的调整后劲。
SG301打针液是杭州尚健生物本领有限公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过扬弃调遣性T细胞、调遣性B细胞和髓样起头的扼制细胞来擢升宿主抗肿瘤免疫力。与同靶点药物比拟，SG301具有独有的联贯表位、更高的亲和力和各异化的作用机制，预期具有更强的生物学活性和更优的安全性。临床前有计划裸露，该药在多种血液肿瘤模子中展现出追究的抗肿瘤活性。
在既往I期临床有计划中，SG301展现了积极的疗效和权臣的安全性上风。承袭SG301调整的患者深度缓解比例更高，悦来网配资且缓解抓续时辰权臣更长；输液反馈、血液毒性等CD38抗体药物常见的不良反馈发生率和严重进度权臣更低；初步呈现“更安全、更灵验”的双重上风。
有计划药物：SG301打针液集会泊马度胺和地塞米松（III期）
登记号：CTR20253414
素养类型：对照素养（VS 劝慰剂集会泊马度胺和地塞米松）
稳健症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二线及以上）
用药周期
SG301打针液的规格：5ml:100mg；用法用量：取相应体积本品使用0.9%氯化钠打针液稀释8 mg/kg后静脉输注给药。用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3启动每两周给药一次，直至疾病发达或出现不行耐受的毒性或合适间隔调整设施。
泊马度胺胶囊的规格：4mg、1mg；用法用量：保举肇端剂量是4mg，逐日口服1次。用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病发达。将抓续承袭有计划调整，直至出现确证的疾病发达、不行耐受的毒性或合适其他间隔调整设施。
地塞米松片的规格：0.75mg；用法用量：口服捷希源配资，在每个28天调整周期的第1、8、15、22天口服40mg地塞米松（关于C1D1给药前 BMI天宇优配闻喜策略垒富优配久联优配好配资官网app
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